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邁迪思創CRO+CDMO一站式大服務平臺
邁迪思創公司創立于2011年,是一家專業從事醫療器械注冊申報與臨床試驗法規咨詢的綜合服務提供商。公司總部位于北京,在上海、天津、廣州、成都、武漢、沈陽、鄭州、無錫等地設有分公司及辦事處,可以為全球客戶提供中國醫療器械注冊申報相關的一站式本地化服務。
公司現擁有超過100名技術人員的專業團隊,主要成員均為一流跨國企業、國內生產企業、法規咨詢機構的注冊與臨床一線精英,10年以上行業經驗的專家有15人。目前,公司已經在注冊申報、臨床試驗研究、生產體系核查輔導等業務咨詢領域形成了穩固的行業優勢。
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我們所服務的醫療器械產品幾乎涵蓋所有醫學分科
國家市場監督管理總局監管所有在中國市場上銷售的醫療器械產品。進口醫療器械企業必須要向CFDA進行醫療器械產品注冊,同時,還要在中國設立辦事處或指定一名在中國的代理人,并且確保提交的所有資料符合中國CFDA的法規要求。
臨床試驗階段是整個醫療器械注冊生命周期中特別耗費時間和資金,而又極具不可預知性的環節。所以我們協助客戶從一開始就有效預判、規避可能出現的問題,避免無謂的返工,通過成熟完備的運營和管理體系、再輔以嚴格的質控SOP來確保每個項目流程順利推進。
我們為初創型醫療器械生產企業、生產轉型企業或預備新產品上市企業提供廠房設施、研發工藝、法規培訓、標準撰寫、風險管理、測量系統等流程模塊的專業咨詢服務。我們為您所制定的輔導方案源于對醫療器械生產企業需求、產品分類、管理現狀與銷售渠道的深入分析,以及對相應法律法規與標準的熟練應用,從而指導協助企業應對各級食品藥品監督管理局的生產體系現場考核檢查。
2017年12月7日,上海市發布了關于實施《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知,醫療器械注冊人制度正式在上海試點落地。醫療器械注冊人制度,是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產。
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